«Se ha ido conformando con todo el impacto y aporte científico en tiempo de pandemia, una base de conocimientos que nos está dando salidas en predicción de la enfermedad y, por lo tanto, de actuar y de perfeccionar nuestros protocolos…»
                                         Miguel Díaz-Canel Bérmudez

Cuando en el mundo fallece, como promedio, el 80 por ciento de los pacientes que llegan a estado crítico, en Cuba se salva, justamente, el 80 por ciento de ellos.
• Ningún adulto mayor institucionalizado, tratado preventivamente con Biomodulina-T, ha enfermado de COVID-19.
• De los 220 niños y adolescentes confirmados con la enfermedad en el país, ninguno ha fallecido; apenas 17 continúan siendo positivos y evolucionan satisfactoriamente.
• Aunque las embarazadas no parecen ser más susceptibles de contraer la infección, Cuba posee 132 hogares maternos en todo el país, donde fundamentalmente se concentran las pacientes de mayor riesgo.

Algunas entidades vinculadas al desarrollo y producción de fármacos

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Institución científica cubana. Su desarrollo dinámico le ha permitido alcanzar un alto nivel en la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos biológicos obtenidos a través de los métodos de la biotecnología moderna.
. Iterferón alfa 2b humano recombinante (Heberon Alfa R): mejora del sistema inmune de los pacientes, y de los médicos en la zona roja.
. Proyecto CIGB 258: estudio a partir de un candidato terapéutico que tiene potencialidades de regular la inmunidad y controlar la inflamación para un medicamento para el tratamiento de la Covid-19. Actualmente está en ensayo clínico.
. Inmunopotenciador CIGB 2020: fármaco es de aplicación nasal y sublingual, y ha probado ser efectivo en personas confirmadas con la enfermedad, limitando el progreso de la afección hasta estadios de mayor complejidad y gravedad

Centro de Inmunoensayo (CIE)

Trabaja en cuatro modelos de ensayo para la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, con el objetivo de lograr un diagnosticador lo antes posible.

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Posee una alta experiencia en el campo de los anticuerpos monoclonales
. Anticuerpo monoclonal itolizumab (Anti-CD6)
. Eritropoyetina humana recombinante: aumenta las cifras de hemoglobina y hematocrito. Uso en pacientes graves.
. IOR® LEUKOCIM: factor estimulador de granulocitos. Uso en pacientes graves.

Centro de Investigación–Producción de Sueros y Vacunas “Instituto Finlay”

Trabaja junto a centros de investigación de país en el desarrollo de vacunas u otros tratamientos contra la enfermedad.

Centro de Neurociencias de Cuba (CNEURO)

Colabora con otras instituciones cubanas, la industria ligera y con trabajadores por cuenta propia en el desarrollo y producción de equipos de protección para personal médico y de tratamiento para la enfermedad como protectores faciales y piezas de repuesto para respiradores. Además de mantenimiento a equipos médicos

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)

Acoge la producción íntegra del Interferón Alfa 2b Humano Recombinante. También fabrica a gran escala un producto endógeno del centro, la Biomodulina T.

FÁRMACOS CUBANOS VS. COVID-19

• Anticuerpo monoclonal Anti-CD6 o Itolizumab: utilizado para tratar el linfoma cutáneo de células T, la leucemia linfocítica crónica, la psoriasis severa y la artritis reumatoide, tiene un rol en el control de la inflamación a gran escala.

• Eritropoyetina humana recombinante: empleada en el paciente nefrológico como cardioprotector y citoprotector, favorece la oxigenación y protege a los órganos que se pueden dañar como consecuencia de la isquemia.

• Factor estimulante de colonias granulocíticas: usado habitualmente en pacientes con leucopenia, y para expandir las células madres en los trasplantes de médula ósea. Con su utilización se busca revertir la fibrosis pulmonar y regenerar el tejido dañado.

• Biomodulina T: con una eficacia comprobada en el tratamiento de afecciones respiratorias en adultos mayores, está destinado fundamentalmente a estimular el sistema inmune de los pacientes y, de forma profiláctica, del personal encargado de trabajar directamente con contagiados y casos sospechosos.

• Inmunopotenciador CIGB 2020: de aplicación nasal y sublingual, se ha probado su efectividad contra la COVID-19, al limitar el progreso de la afección hasta estadios de mayor complejidad y gravedad, en especial en los adultos mayores.

• CIGB 258: concebido para tratar las enfermedades inflamatorias crónicas como la artritis, y con una preclínica ya avanzada, regula la hiperinflamación que se produce y ha demostrado ser efectivo en la atención a los pacientes graves y críticos con la COVID-19.

• CIGB-210 y CIGB-300: poseen efectos antivirales.

• Interferón Alfa 2b recombinante: este antiviral ha mostrado su eficacia en las hepatitis B y C, herpes zóster (culebrilla), VIH/sida, la papilomatosis respiratoria causada por el papiloma humano, el condiloma acuminado y contra distintos tipos de cáncer.

• VA-MENGOC-BC: vacuna cubana antimeningocócica empleada para fortalecer el sistema inmunológico de personas infectadas.

Candidatos vacunales cubanos

De acuerdo con la actualización más reciente de la Organización Mundial de la Salud (OMS), actualmente se están desarrollando más de 244 candidatos vacunales contra la COVID-19. De ellas 63 se encuentran en desarrollo clínico y 177 en fase preclínica.

SOBERANA 01

Centro desarrollador: Instituto Finlay de Vacunas.

Fases de evaluación y resultados: El ensayo clínico de Soberana 01 en la Fase I incluyó a un total de 100 sujetos divididos en tres grupos que recibieron la vacuna en esquema de dos y tres dosis. De esos tres grupos, se decidió que el de menor dosis recibiría una tercera dosis, luego de la cual prácticamente todas las personas que participaron en el ensayo se movieron hacia los niveles de mejor respuesta inmune. Alrededor de un 95% de los participantes respondieron con anticuerpos.

La Fase II/III de Soberana 01 está prevista que inicie en marzo, donde participarán entre 900 y 40 000 sujetos de 19-80 años.

Particularidades: Con Soberana 01 se desarrolla un ensayo clínico en Fase I que se aplica en pacientes convalecientes, donde participan 30 sujetos con bajos títulos de anticuerpos luego de haber sido infectados y con riesgo de reinfectarse. Al aplicárseles una primera dosis de la vacuna, 23 de esos 30 convalecientes, están por encima del 90% de inhibición de la interacción del virus con títulos neutralizantes.

SOBERANA 02

Centro desarrollador: Instituto Finlay de Vacunas.

Fases de evaluación y resultados: En la Fase I participaron un total de 40 sujetos. Los resultados demostraron que desde la primera dosis un número importante de personas respondieron con títulos de anticuerpo. La Fase IIA incluyó a 100 sujetos divididos en dos grupos de 50 cada uno. Los resultados confirmaron su seguridad y se avanzó hacia la Fase IIB.

En la Fase IIB se incluyeron 810 participantes entre 19-80 años, de los cuales unos 100 son un grupo placebo. Del total de participantes, ya hay 700 que recibieron la primera dosis de la vacuna. Se decidió en esta Fase IIB que a un pequeño grupo de los que se habían vacunado primero con Soberana 02, se le administraría una tercera dosis de Soberana 01, que es solamente el antígeno. Como resultado estas personas se movieron a los niveles más altos de la curva de inhibición de la llave, con una de las mejores respuestas vistas hasta el momento.

Esta tercera dosis se le aplicó, además, a todas las personas que participaron en el ensayo en la Fase I. Si se confirman los resultados que se obtuvieron con el grupo anterior, entonces se solicitaría aplicar una tercera dosis a todas las personas que están participando en una Fase II. De esta manera, se estaría en condiciones de evaluar un esquema de vacunación de dos dosis de Soberana 02 o de dos de Soberana 02 más uno de Soberana 01.

La Fase III del estudio debe iniciar en marzo en varios municipios de La Habana, con un diseño de 42 600 participantes y con un grupo placebo. Para el mes de abril se debe llegar al primer millón de dosis de vacunas lo cual formaría parte de una Fase III, pero también de una aplicación controlada que permita cumplir con cuatro pilares fundamentales: evidencias de que la vacuna funciona, autoridad regulatoria, necesidad y urgencia y datos de eficacia.

Particularidades: Está previsto que en marzo también inicie la Fase I/II de Soberana 02 en pacientes pediátricos, con sujetos de 5-12 años y de 12 a 18.

MAMBISA

Centro desarrollador: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Fases de evaluación y resultados: Desde el inicio se planteó un esquema de inmunización con tres dosis, aunque se establecieron dos pautas: una inmunización corta en intervalos de seis, 14 y 21 días, y una larga en la cual se aplicaría el candidato vacunal el día cero, al día 28 y al día 56.

En la Fase I intervienen 88 voluntarios divididos en cuatros grupos. Actualmente, el estudio se encuentra en su día 56 y todos los voluntarios recibieron las tres inmunizaciones. Hasta el momento se ha demostrado que las dosis son seguras y bien toleradas.

Una vez que se realice el informe de seguridad e inmunidad de Mambisa, el CIGB propondrá al CECMED la continuidad de la fase II del estudio en el grupo que se elija, teniendo en cuenta los resultados obtenidos.

Particularidades: A diferencia de las Soberanas y Abdala, el candidato vacunal Mambisa (CIGB 669) explora la vía intranasal, que también participa en la respuesta inmune del organismo ante la presencia del virus. Para ello, se creó la formulación en forma de spray y se busca no solo estimular la respuesta de anticuerpos, sino también de células T, otra forma interesante de combatir el virus.

ABDALA

Centro desarrollador: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Fases de evaluación y resultados: En la primera etapa de la Fase I/II de Abdala intervinieron 132 voluntarios entre 19 y 54 años de edad, divididos en seis grupos. Como resultado, el 86% de los que recibieron la mayor dosis desarrollaron valores de anticuerpos hasta cuatro veces superiores a los que tenían antes de la vacunación.

Actualmente, el candidato vacunal se encuentra en la segunda etapa de la Fase I/II, que tiene lugar en Santiago de Cuba y debe concluir en marzo de 2021. Hasta la fecha, ya se vacunaron 330 de los 660 voluntarios, los cuales tienen entre 18 y 80 años de edad.

La Fase III de los estudios están pactadas para llevarse a cabo entre marzo y mayo de 2021.

Particularidades: El candidato vacunal Abdala (CIGB 66) sí utiliza la vía intramuscular. En él el instituto de investigación aprovechó una amplia investigación respecto a la Hepatitis B para crear la formulación que induce una respuesta sistémica y de células T.

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