¿Cómo marcha la fase II de ensayo clínico de candidato vacunal de Cuba Soberana Plus?

«La fase II del Ensayo Clínico con Soberana Plus debe concluir en 28 días a partir de este 10 de mayo, que estamos aplicando las últimas dosis a los sujetos participantes», explicó el doctor Arturo Chang Monteagudo, especialista en el Instituto de Hematología e Inmunología e investigador principal de los estudios con el único candidato vacunal en fase de pruebas para convalecientes de la COVID-19.

Durante el espacio dedicado a la estrategia cubana de vacunación anti COVID-19 en la conferencia de prensa habitual del Ministerio de Salud Pública, comentó que los ensayos clínicos son investigaciones en seres humanos realizadas para demostrar seguridad, inmunogenicidad y eficacia del medicamento en cuestión.

«La fase I evalúa fundamentalmente la seguridad; la segunda etapa, la inmunogenicidad -la creación de los anticuerpos protectores ante el virus-, y la fase III, la eficacia», relató.

En el caso de los estudios con Soberana Plus, la fase II se dividió en dos etapas. «Esto fue necesario porque en la  fase I del ensayo no se incorporaron mayores de 60 años».

Como consecuencia, la fase IIA incluyó pacientes entre 60 y 89 años, y la etapa IIb se amplió hasta mayores de 19.

Señaló que hay evidencias científicas y prácticas de que las personas convalecientes de la COVID-19 puede volver a enfermar. «Este es un grupo que también necesita ser protegido, por lo que hemos trabajado en un candidato vacunal que los protegerá y servirá como dosis de refuerzo en personas que reciban otra vacuna».

Esperamos demostrar que además de ser seguros, el candidato es altamente inmunogénico, que eleva en convalecientes los títulos de anticuerpos ante la COVID-19, dijo.

Además, se elevarán los anticuerpos a personas donadoras de plasma que reciban la formulación. «Este plasma se utilizará para producir el medicamento ganmaglobulina, que se utilizará en el tratamiento de pacientes en terapia intensiva», destacó.

Con respecto al desarrollo de la fase II, indicó que ya se están vacunando las últimas personas de las 430 participantes.

«En esta fase está presente el placebo para cumplir con las buenas prácticas científicas, a la hora de demostrar inmunogenicidad. La relación es 4 a 1. El día 28 todos aquellos que recibieron placebo, serán vacunados y saldrán protegidos».

Agregó que próximamente podría iniciar el ensayo clínico del candidato vacunal Mambisa y autorizarse el uso de emergencia en los convalecientes con Soberana Plus.

Los criterios de inclusión y exclusión para la el ensayo clínico con Soberana Plus incluyeron personas entre 19 y 80 años de edad, que tengan más de dos meses del alta y que si tienen enfermedades crónicas, estuvieran compensadas.

Sin embargo, a futuro, durante la vacunación masiva con este candidato, no habrán limitaciones más allá de las alergias a algún componente de la formulación, precisó.