¿Cuáles son las particularidades del ensayo con Soberana Plus en niños convalecientes a la Covid?

El ensayo constituye un estudio fase I/II abierto, adaptativo, para evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de la formulación en ese grupo poblacional, y es posible gracias al autorizo de uso en emergencia del producto, emitido el 23 de septiembre por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

No se incluirá placebo en el estudio que contará en la fase I con la participación de 40 individuos (20 de edades de 2 a 11 años y 20 de 12 a 18), divididos por igual en sintomáticos y asintomáticos, y con la inclusión de quienes sufrieron la enfermedad como leves, graves y críticos.

A ellos se les dará seguimiento en los primeros 60 minutos tras la inyección, y en 24, 48 y 72 horas posteriormente, además se evaluará su evolución al séptimo día y se realizarán análisis de sangre de manera aleatorizada a los 14 y 28 días.

Mientras que en la segunda fase, reunidas las evidencias de seguridad clínica a las 72 horas y con la aprobación del CECMED, intervendrán otros 480 sujetos restantes, para un total de 520 niños y adolescentes.

Los 480 voluntarios estarán divididos en 240 del grupo de 12 a 18 años de edad y otros 240 entre dos y 11 años, con una distribución de 120 asintomáticos y 120 enfermos sintomáticos por cada segmento. Además, tendrá lugar en el Juan Manuel Márquez y en el Hospital Pediátrico Universitario Paquito González Cueto, de Cienfuegos.

¿Por qué se dividen los voluntarios en asintomáticos y sintomáticos?

La muestra se divide en pacientes asintomáticos y sintomáticos leves, moderados, graves y críticos con el propósito de buscar las mayores evidencias de respuesta inmunológica en ambos casos, pues cada persona tiene una respuesta inmune distinta. Aquellos que transitaron por estadios de la enfermedad de moderados, graves y críticos tienen buena respuesta, aún así es necesario vacunarlos a todos.

¿Quiénes podrán formar parte?

Podrán formar parte los niños y adolescentes con dos meses o más de recuperados, que fueron diagnosticados con COVID-19 mediante prueba de PCR.

Asimismo, resulta necesaria la voluntariedad expresada mediante consentimiento informado, la aprobación de los padres o tutores legales, la valoración nutricional, exámenes físicos, resultados de laboratorio y el uso de métodos anticonceptivos (en el caso de las adolescentes en edad fértil).

De igual forma, se tendrá en cuenta el registro de los convalecientes del centro, la solicitud voluntaria de padres y la cercanía a la institución, por la frecuencia con la que se les dará seguimiento, principalmente en la primera etapa.

¿Por qué se estudiarán los pacientes recuperados de COVID-19 hace dos meses o más?

Se tiene en cuenta dos meses o más porque se considera el tiempo mínimo en que el sujeto retorna su estado basal, es decir, grado de autonomía que el paciente tenía previo al inicio de la enfermedad. Además la respuesta inmunológica es más madura y presenta menos secuelas.

¿Cuáles son los criterios de exclusión?

Se excluirán quienes hayan recibido alguna dosis de candidatos vacunales o vacunas contra el SARS-CoV-2, hayan presentado enfermedad febril o infecciosa aguda en los siete días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación, o tengan tratamiento con antimicrobianos o con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Tampoco podrán incluirse sujetos con enfermedades crónicas no transmisibles no controladas, con padecimientos del sistema inmune congénitos o adquiridos, con antecedentes de enfermedad neoplásica, con abuso de sustancias tóxicas durante los últimos 30 días o enfermedad adictiva a sustancias tóxicas, excepto el tabaquismo.

Otros criterios de exclusión se relacionan con facultades mentales disminuidas, alergias severas, participación en otro ensayo clínico de intervención preventiva o terapéutica en los últimos tres meses, la aplicación de otra vacuna, el tratamiento con inmunomoduladores, transfusiones de sangre o hemoderivados, embarazo, puerperio o lactancia o tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos.

¿Qué ocurrirá una vez que concluya Soberana Plus Pediatría?

Los investigadores prevén que para mediados de noviembre se tenga los resultados del ensayo clínico. A partir de las evidencias se podrá extender el autorizo de uso en emergencia de la vacuna para población pediátrica convaleciente de COVID-19.

Soberana Plus consiste en dos moléculas de RBD (formato dimérico) adyuvadas en hidróxido de aluminio, es la misma formulación que se aplica en el esquema heterólogo de Soberana 02 más Plus, y el producto que de manera independiente se emplea en la población adulta convaleciente de COVID-19.