Fase III de vacuna de Cuba anti COVID-19 es inédita

Por el elevado número de voluntarios y resultados positivos en sus etapas clínicas anteriores, la fase III de Soberana 02 contra la COVID-19 resulta hoy inédita en la historia de vacunaciones en Cuba.

Así lo afirmó la directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) líder de dicho proyecto, Dagmar García, quien explicó que el estudio aprobado el pasado día 3, incluye a 44 mil 10 voluntarios en las edades comprendidas de 19 a 80 años.

Durante su intervención en el programa radiotelevisivo Mesa Redonda, la experta resaltó que ya están listas las 320 mil dosis correspondientes y 48 locales de inmunización en ocho municipios de La Habana, con lo cual ‘la capital de nuestro país se convertirá en un sitio clínico de Soberana 02’.

Sobre el proceso, la investigadora principal del ensayo clínico, María Eugenia Toledo, puntualizó que será un estudio controlado con placebo y el denominado a doble ciego, para evaluar sobre todo la eficacia de Soberana 02.

Entre los pasos generales del proceso están la verificación de los criterios de inclusión con un consentimiento informado y la continuidad de eventos adversos durante una hora tras la inyección.

‘También habrá una vigilancia a los voluntarios hasta completar los 28 días entre una dosis y la siguiente’, aclaró.

Adaptativa, en grupos paralelos y aleatorizada en esta etapa estarán excluidas embarazadas, en puerperio o lactancia, personas con cáncer o con enfermedades crónicas descompensadas que limiten la vacunación.

Tampoco podrán participar sujetos con tatuajes en región deltoidea en ambos brazos, ni personas con VIH cuya carga viral sea detectable, ni sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en los siete días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación.

García dijo que en la fase I de Soberana 02, iniciada en octubre de 2020, fueron analizados 40 sujetos de 19 a 59 años y el 90 por ciento mostró anticuerpos neutralizantes con dos dosis, y luego de una tercera lo hizo el 100 por ciento.

Resaltó, además, que del 60 al 80 por ciento respondieron con células T CD4 y CD 8 específicas contra el virus SARS-CoV-2, causante de la Covid-19.

Tras una tercera dosis la cifra se elevó al 90 por ciento, mientras en el segundo ciclo, aún en curso, Soberana 02 fue inoculada a 910 personas y evidenció su inmunogenicidad.

El IFV desarrolló también el candidato Soberana 01 y Soberana Plus, primero del mundo dirigido a los convalecientes de la enfermedad y en quienes evidenció capacidad para estimular niveles protectores de anticuerpos neutralizantes, así como proteger ante una posible reinfección.

Quinta propuesta de Cuba ante el SARS-CoV-2, Soberana Plus igualmente está enfocado en reforzar una respuesta inmune preexistente en vacunados con otros productos biotecnológicos.