Informan en Cuba sobre inicio del ensayo clínico fase III del candidato vacunal Soberana 02

La reciente autorización de Soberana 02 a comenzar la Fase III de ensayo clínico marca un hito importante, una etapa crucial en el propósito de demostrar la eficacia de la vacuna, señaló Vicente Vérez Bencomo, Director General del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), durante un encuentro sostenido este jueves con la prensa nacional y extranjera.

Al describir el camino recorrido por este candidato vacunal cubano, validado en los ensayos clínicos anteriores y la inducción de la respuesta inmune frente al virus SARS-CoV-2, Vérez Bencomo destacó que resulta increíble que un país pequeño como el nuestro, pobre en recursos materiales pero muy rico en capacidad y talento humano, haya podido llegar a este resultado, siendo Soberana 02 la primera vacuna de América Latina en entrar a la Fase III.

«Y cuando nos preguntan cómo es esto posible, haciendo además buena ciencia, me gusta tomar como referencia una frase del Che: Una Revolución como la nuestra es ante todo una obra de amor al prójimo. Ahí está la respuesta».

Durante el encuentro —en el que intervinieron además otros investigadores y directivos del IFV, BioCubaFarma, el Centro de Inmunología Molecular y el Ministerio de Salud Pública—, se dio a conocer que para el mes de abril se prevé iniciar un ensayo clínico en poblaciones pediátricas, comprendidas entre cinco y 18 años de edad, con los candidatos Soberana 01 y Soberana 02.

El grupo etáreo mayor de 80 años, no participará en ninguno de los estudios planificados, sino que se vacunará luego de que se demuestre la eficacia de las vacunas que desarrolla nuestro país.

Por otra parte, se espera que la Fase III de ensayo clínico del candidato Abdala también sea aprobada por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) en los próximos días.

Es necesario recordar que, a partir de los resultados preliminares de inmunogenicidad obtenidos en el ensayo clínico Fase I y Fase IIa de Soberana 02, y considerando la necesidad de avanzar hacia otras fases del desarrollo del producto, se tomó la decisión de presentar al Cecmed el expediente solicitando la realización de un ensayo clínico Fase III con este candidato vacunal, el cual fue aprobado ayer, 3 de marzo.

Tomando en consideración el incremento de la tasa de infección autóctona en la población cubana en las últimas semanas y, de manera específica, la tasa de incidencia durante enero-febrero de 2021 en la población de La Habana y grupo etáreo de mayores de 19 años, a la cifra de 202 por cada 100 000 habitantes, se justifica la realización de un estudio Fase III para evaluar la eficacia de este candidato vacunal.

Dicho ensayo se realizará en 44 010 personas, en ocho municipios de la capital, en esquema de dos dosis y esquema de dos dosis con una dosis de refuerzo.

Según precisó Yury Valdés Balbín, director adjunto del IFV, un grupo será sometido a dos dosis de Soberana 02 y otro, en un esquema de dos dosis de Soberana 02 con una dosis de refuerzo del quinto candidato vacunal que desarrolla Cuba: Soberana 01A o Soberana Plus, una nueva formulación del Instituto Finlay de Vacunas, diseñada para pacientes convalecientes de la COVID-19.

Entre los criterios de exclusión del estudio están: que el sujeto haya tenido una enfermedad febril o infecciosa aguda en los siete días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación; historia previa o actual de infección por SARS-CoV-2; aplicación de vacunas que contengan anatoxina tetánica en los últimos tres meses; mujeres que estén embarazadas, puerperio o lactancia; así como personas con enfermedades descompensadas que limiten la vacunación según criterio clínico.