Soberana 02 recibe visto bueno para inicio de su fase III

Las autoridades regulatorias de medicamentos en Cuba aprobaron este miércoles el inicio de la fase III de los ensayos clínicos de Soberana 02, el candidato vacunal más avanzado de la isla contra la COVID-19.

La directora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la isla (Cecmed), Olga Lidia Jacobo, explicó que este prototipo mostró un perfil adecuado de seguridad y pasó con éxito toda la revisión sobre los estudios de las fases I y II.

‘Se ha visto en los sujetos anticuerpos neutralizantes lo que significa que la vacuna está siendo efectiva contra el virus por tanto es un mensaje alentador a la población, pero hay que tener paciencia y cumplir con las regulaciones establecidas’, enfatizó.

De acuerdo con la televisión nacional cubana, la especialista resaltó la complejidad de la próxima etapa en los ensayos clínicos, pues incorporará a 44 mil voluntarios de ocho municipios de la capital.

La directora anunció que van a inspeccionar los 50 sitios de vacunación para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y de esta forma obtener resultados confiables.

Según el noticiero nacional, desde el Centro de Coordinación creado por el Instituto Finaly de Vacunas (IFV) para esta fase III, estudiantes universitarios cubanos procesarán en tiempo real la información obtenida en las áreas de salud.

Soberana 02 constituye la formulación más avanzada de la entidad y en este último periodo de investigación en humanos los científicos medirán la eficacia basada en las evidencias de seguridad y respuesta inmune demostradas anteriormente.

Esta molécula es la segunda creada por el IFV contra la COVID-19 y una de las cuatro propuestas de Cuba en la búsqueda de una inmunización segura contra esa enfermedad, que ha contagiado a más de 50 mil personas en el país desde su aparición en marzo de 2020.