Preparan nuevos ensayos clínicos anticovid para proteger a menores

El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), entidades promotoras de las vacunas anti covid Abdala y Soberana, respectivamente, preparan nuevos ensayos clínicos para proteger a los menores de dos años de la enfermedad.

Verena Muzio, directora de Investigaciones Clínicas del CIGB, informó este lunes acerca del estudio Espirta, con más de 900 mujeres de La Habana y sus bebés incluidos, para determinar la inmunogenicidad y seguridad de Abdala en ese grupo vulnerable, que fue vacunado en julio pasado con este fármaco.

En el espacio Mesa Redonda, la científica señaló que buscan detalles de cómo transcurrió la gestación, el parto, el puerperio y lo que sucede en los niños, en cuanto a la transferencia pasiva de inmunidad, a través de la placenta y luego con la lactancia durante los seis primeros meses de vida.

Aludió también al ensayo Pequeñuelo con lactantes de seis a 11 meses para evaluar las mismas variables y otro inmunopuente, acorde a las recomendaciones de agencias internacionales para estos tipos de investigaciones y extrapolar la eficacia previamente obtenida.

Muzio puntualizó que ambas indagaciones sucederán en instituciones hospitalarias de la capital y tributarán voluntarios de otros municipios de La Habana, para el cual trabajan en la capacitación de los investigadores.

Refirió, por último, el estudio de intervención, conducido por el Ministerio de Salud Pública, el Instituto Pedro Kourí y la dirección de Salud en Camagüey, con los menores entre uno y dos años, a quienes se aplicará el esquema de 0-14-28 días con el primer inmunógeno anti SARS-Cov-2 de América Latina.

Por su parte, Dagmar García, directora de Investigaciones del IFV, comentó el diseño de Soberana Chiquitines en la provincia de Cienfuegos, en el que administrarán dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus, sustentados en las evidencias de seguridad, inmunogenicidad y eficacia acopiadas durante el ensayo clínico en la población pediátrica.

La Doctora en Ciencias Farmacéuticas mencionó también el estudio fase I/II Soberana Futuro para los menores entre 7 y 11 meses de edad que evaluará seguridad e inmunogenicidad en cada etapa, respectivamente, con mayor espacio temporal entre la aplicación de una dosis y la otra, porque es vital dar tiempo para la maduración de la respuesta inmune.

Ambas científicas aclararon que estos estudios se encuentran a la espera de la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, en tanto autoridad reguladora, pero el impacto de la estrategia de inmunización implementada en Cuba, la cual contribuyó al control de la pandemia, marca el buen camino.