Inician en Sancti Spíritus ensayo clínico para pacientes con Alzheimer (+video)

En el Hospital General Provincial Camilo Cienfuegos ha comenzado a desarrollarse el ensayo clínico fase III para la evaluación de la eficacia y seguridad del fármaco neuroprotector NeuralCIM (nombre comercial de la molécula NeuroEPO) en pacientes con Alzheimer leve o moderado variante amnésica.

Según informó a Escambray la doctora Iralys Benítez Guzmán, especialista de primer y segundo grados en Bioestadística y coordinadora provincial de Ensayos Clínicos, en este estudio —desarrollado en varios hospitales del país— se incluirán aquellos pacientes que, previa evaluación por los especialistas, cumplan con los requisitos establecidos por los investigadores.

“Se trata de un paciente que tiene un diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer en variante amnésica —explicó Benítez Guzmán—, el cual debe haber pasado por una consulta de clasificación en la que el neurólogo, que hemos definido en la provincia que lo hagan en las áreas de Salud, va a descartar la existencia de otras patologías que pueden provocar también demencia, tumores, enfermedades vasculares…; por tanto, ese paciente, antes de llegar al ensayo, debe tener un estudio completo con neuroimágenes que descarten otras opciones de demencia.

“El servicio de Neurología, que es el servicio principal donde se está desarrollando el ensayo, tiene ya establecido una consulta de evaluación para esos sujetos, quienes se van a someter a una batería de escalas de diagnóstico neurosicológicos con las cuales se definirá el deterioro cognitivo que tenga el paciente, el nivel de independencia de las actividades de la vida diaria y, a partir de ahí, se establece la clasificación de leve o moderado que son los pacientes que definitivamente van a ser incluidos en el estudio”, aseguró la especialista.

De acuerdo con la propia fuente, quienes se incluyan en este ensayo clínico deberán, además, no padecer de enfermedades crónicas descompensadas ni tener anemia o patologías hepáticas ni estar usando ninguno de los medicamentos como de primera línea para el Alzheimer.

“Durante el estudio se va a hacer la primera administración del producto en el hospital —precisó Benítez Guzmán— y, luego, es el cuidador de ese paciente quien va a hacer la administración en el hogar. Es por ello que a esa persona se le va a explicar en la primera consulta cómo se administra, las posiciones que debe tener el paciente, los cuidados que hay que tener para la conservación del producto dentro del hogar y, a partir de ahí, va a recibir tratamiento durante dos años”.

El NeuralCIM —fármaco producido por el Centro de Ingeniería Molecular— se administrará por vía intranasal a razón de 0.50 milígramos, es decir, 0.25 milígramos en cada fosa nasal durante lunes, miércoles y viernes. A cada sujeto incluido en el estudio se le facilitará de forma gratuita tanto el medicamento como las jeringuillas para su administración.

“En cada una de esas administraciones se va a hacer una entrevista con ese cuidador para conocer el estado en que está el cumplimiento del tratamiento, la forma en la que se está administrando y si no ha aparecido ningún evento adverso. Luego ese paciente se evalúa cada seis meses hasta que cumpla los dos años, cuando se vuelve a hacer toda la evaluación cognitiva y concluye con una valoración a los dos años de tratamiento”.

De acuerdo con la doctora, el propósito de este fármaco cubano es retardar el progreso de la enfermedad y, por ende, el deterioro cognitivo que sufren quienes padecen Alzheimer leve o moderado variante amnésica.

“Esto pondría al país en la posición de tener un fármaco propio, que podamos administrarle a este paciente, pues los medicamentos de elección no son cubanos y son extremadamente caros en el mercado internacional. De hecho, el país no puede adquirirlos y en este momento nuestros pacientes están un poco vulnerables. Por tanto, esta sería una opción terapéutica cubana que nos pondría en condiciones de tratar a este paciente”, subrayó Benítez Guzmán.

Quienes sean incluidos en el ensayo clínico fase III que se viene desarrollando por vez primera aquí, serán excluidos del estudio si aparece algún evento adverso grave, por el abandono voluntario debido a que el familiar o el paciente deciden que no van a continuar con el tratamiento, en caso de que el paciente por algún motivo interrumpa la administración por más de tres dosis o si la persona fallece.

En todo el país se incluirán 1 456 pacientes, en quienes se evaluará la efectividad y la seguridad de la administración nasal de NeuralCIM, fármaco que en marzo del 2022 obtuvo el registro sanitario condicional por la agencia regulatoria (Cecmed) para la enfermedad de Alzheimer leve o moderado.